2022年6月第三周创新药周报（附小专题-首款国产PCSK9申报上市）

新冠口服药研发进展
目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。
A股和港股创新药板块本周走势
2022年6月第三周，陆港两地创新药板块共计21支个股上涨，39支个股下跌。其中涨幅前三为南新制药(+14.29%)、嘉和生物-B(+11.01%)、贝达药业(+10.69%)。跌幅前三为再鼎医药-SB(-14.39%)、开拓药业-B(-12.96%）、百济神州(-12.80%)。本周A股创新药板块上涨5.26%，跑赢沪深300指数3.61pp，生物医药上涨3.91%。近6个月A股创新药累计下跌13.99%，跑输沪深300指数5.2pp，生物医药累计下跌14.45%。本周港股创新药板块上涨1.9%，跑赢恒生指数5.26pp，恒生医疗保健下跌1.87%。近6个月港股创新药累计下跌24.15%，跑输恒生指数12.61pp，恒生医疗保健累计下跌18.31%。
国内重点创新药进展
6月国内共有1款新药获批上市，本周国内无药物获批上市。
海外重点创新药进展
6月FDA共有5款新药获批上市，本周有2款新药获批。6月欧洲无新药获批上市。6月日本无新药获批上市。
本周小专题-首款国产PCSK9申报上市
2022年6月13日，信达生物的PCSK9单抗托莱西单抗申报上市获受理，适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。在SAD/MAD研究中，托莱西单抗表现出良好的疗效/安全性，并且是有长效潜力的PCSK9抑制剂。三项中国关键注册临床研究均已达到主要临床终点。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成16起重点交易，披露金额的重点交易有4起。1）Organon与复宏汉霖签订全球许可协议，负责Pertuzumab和Denosumab生物仿制药商业化。该交易对价包括7300万美元预付款和某些里程碑付款。2）D.E.ShawResearch向礼来授权首创免疫疾病治疗药物。礼来将支付6000万美元初始付款，潜在里程碑付款高达4.75亿美元，以及全球销售的特许权使用费。3）Endo与TLC签署协议，将治疗骨关节炎膝关节疼痛的3期骨科产品商业化。EVL将主要负责在美国获批和商业化。TLC将获得3000万美元的预付款和高达1.1亿美元潜在里程碑付款。4）上海医药从四环医药引进2款抗感染新药，获得其原料药和制剂在大中华区的许可、研发、生产和商业化等独家权益。轩竹生物将获得2100万元人民币预付款，并有权收取不超过4.19亿元人民币的里程碑付款以及最高可达两位数的销售分成。
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