新药周观点：杨森口服IL-23受体拮抗剂2期结果积极，银屑病领域国内企业迎来收获期

本周新药行情回顾：2023年3月6日-2023年3月10日，新药板块涨幅前5企业：迈博药业（6.5%）、益方生物（3.1%）、艾力斯（2.0%）、神州细胞（0.8%）、泽璟制药（0.5%）。跌幅前5企业：云顶新耀（-22.0%）、药明巨诺（-20.4%）、天演药业（-20.0%）、德琪医药（-19.1%）、天境生物（-17.0%）。
本周新药行业重点分析：
3月7日，ProtagonistTherapeutics与强生旗下杨森宣布合作开发的口服IL-23受体拮抗剂JNJ-2113治疗中重度斑块状银屑病的2b期FRONTIER1研究达到主要终点（即16周时达到PASI-75的患者比例）。研究结果表明，JNJ-2113不同剂量治疗组PASI-75患者比例与安慰剂组相比均显著增加。若未来口服IL-23受体拮抗剂JNJ-2113成功上市，则有望成为继注射用生物制剂（TNF-α单抗、IL-12/23单抗、IL-17A单抗等）后另一类以致病因子为治疗靶点的银屑病口服治疗药物，有望为患者带来更多用药选择。
近年来，以致病因子作为治疗靶点的生物制剂以其效果良好、不良反应较少的优势在银屑病的治疗中逐渐占据了重要地位。国内也有众多企业布局这一领域，目前主要涉足的靶点有TNF-α、IL-12/23、IL-17A等，从开发进度来看目前国内企业已在这一领域迎来收获期。除外生物类似药外，在这一领域已经进展到3期临床的国产产品主要有恒瑞医药的IL-17A单抗SHR-1314、智翔金泰的IL-17A单抗GR1501、康方生物的IL-12/23单抗AK101、荃信生物的IL-12/23单抗QX001S等。
本周新药获批&受理情况：
本周国内有2个新药或新适应症获批上市，27个新药获批IND，25个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。
本周国内新药行业TOP3重点关注：
（1）3月6日，和铂医药宣布FcRn抗体巴托利单抗治疗全身型重症肌无力（gMG）的3期临床试验达到主要终点和关键次要终点。在2022年10月，和铂医药将巴托利单抗的大中华区权益授权给石药集团。
（2）3月10日，益普生开发的5.1类新药注射用双羟萘酸曲普瑞林获NMPA批准上市。曲普瑞林是天然促性腺激素释放激素（GnRH）的类似物，主要用于性早熟和试管婴儿的降调节、子宫肌瘤等方面治疗。
（3）3月8日，海和药物宣布NMPA附条件批准1类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。本次获批主要是基于SCC244-108（GLORY研究）关键2期研究的有效性和安全性数据。
本周海外新药行业TOP3重点关注：
（1）3月10日，PalvellaTherapeutics宣布其在研药品Qtorin雷帕霉素于2期临床试验的积极顶线数据。分析显示，Qtorin3.9%雷帕霉素无水凝胶可有效改善微囊性淋巴管畸形患者的症状。根据与FDA的互动，公司预计于2023年下半年启动关键3期试验。
（2）2023年3月6日，BridgeBioPharma宣布Infigratinib治疗软骨发育不全的2期临床队列5的最新数据。在随访超过6个月的10例患儿中，治疗第6个月AHV平均增加3.03cm/yr。剩下2例随访不到6个月的患儿，治疗3个月时AHV平均增加8.8cm/yr。
（3）近日，强生旗下杨森公司宣布向FDA递交了NDA，将PARP抑制剂niraparib和醋酸阿比特龙以DAT的形式，联合强的松共同用于治疗BRCA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
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