医药生物：原料药板块系列报告2：寻找新增长曲线：多肽API

投资要点
写在前面：寻找原料药公司“新成长曲线”
我们认为，原料药板块是中国医药板块中少有的出口导向且具有一定国际竞争力的环节。通过复盘，我们观察到面对相似的产业环境，不同原料药公司的利润增速对上游成本周期的敏感度差异较大，①品种个数：大部分公司新注册&累计注册的品种较少，导致短期收入和利润增长容易受到成本波动等因素扰动；②品种结构：多集中于竞争相对较激烈的大品种；我们认为，原料药公司商业化品种的个数和生命周期组合可能是公司从“周期”到“成长”的重要驱动，我们看好各公司在大吨位品种的规模优势支撑短期增长，及多肽类等较新且具有技术壁垒的抢仿产品立项支撑中期持续增长。
多肽API：高壁垒、大品种、大空间
制剂端：通过梳理，多肽类制剂部分重磅品种仍在专利期；根据沙利文预测，全球非胰岛素类的多肽药物市场规模有望从2020年的357亿美元升至2025年的622亿美元，五年CAGR达到12%，预计2022年全球400-450亿美元销售额；我们认为，随着多肽大品种专利陆续到期，新适应症+新剂型将不断驱动多肽类制剂增长。
API端：根据PolyPeptide公告，2020年全球多肽类API约18亿美元，其中外采约12亿美元（占比65%），考虑到多肽类大产品专利到期时间较短或仍未到期，我们预计2022年全球多肽类仿制药原料药销售量较低，随着大品种专利到期，2023-2025年有望较快速增长。从竞争格局看，美国多肽原料药DMF大单品竞争较为激烈，中国和印度厂家仍为主要参与者；中国多肽原料药注册个数快速增长，新品种仍有较大潜力。
合成工艺：固相合成主导，新工艺不断涌现。多肽工业化生产时需要考虑多方面因素，固相合成方法具有反应条件温和、反应操作简单、易于自动化等优势，是目前多肽合成的主要应用方法。未来随着发酵半合成绿色多肽工艺的开发和应用及微流控技术、膜强化多肽合成技术、在线监控与自动化技术等新技术的广泛使用，多肽制药工艺将得到进一步发展和提高。
以索马鲁肽为例，看大单品多肽API的机会：从销售额看，根据诺和诺德公告2022年前三季度销售达71亿美元；从专利看，最早2026年在中国到期，欧洲及美国在2031-2032年到期。从中国公司布局看，仿制药方面：国内九源基因、杭州中美华东、丽珠集团、重庆宸安已递交临床申报；原料药方面：国内湃肽生物、赛诺邦格、诺泰生物、深圳健元等已激活DMF证书；产能布局方面：诺泰生物、奥锐特、上海胜泽泰等均已有产能在建；我们看好索马鲁肽在新适应症、新剂型拓展下的高速增长将带动上游多肽原料药放量。
投资建议
我们认为，原料药公司商业化品种的个数和生命周期组合可能是公司从“周期”到“成长”的重要驱动，中国大部分原料药公司的优势仍集中在有上游规模优势的大品种，高壁垒品种仍是短板，但我们关注到2020年起以博瑞医药、奥锐特、诺泰生物等公司为代表的公司在发酵半合成类、高壁垒甾体类、多肽类等领域的技术积累和商业化注册加速，我们持续看好中国原料药公司通过品种升级、产业链延展逐渐摆脱上游成本等因素的周期性扰动、成长属性强化。投资标的上：①从产业升级看，推荐健友股份、九洲药业、普洛药业等公司；②从品种布局看，建议关注博瑞医药、奥锐特、诺泰生物等公司在高壁垒品种上的布局和增长潜力。
风险提示
生产安全事故及质量风险；核心制剂品种流标或销售额不及预期风险；汇率波动风险；订单交付波动性风险；医药监管政策变化风险

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