医药生物行业周报：加强中药注册管理推动审批流程优化，零售药店纳入门诊统筹管理加速处方外流

一周观点：国家药监局加强中药新药注册管理，推动中药注册流程优化2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（下称“专门规定”），自2023年7月1日起施行。《专门规定》是在2008年原国家食药监局发布的《中药注册管理补充规定》基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。《专门规定》此次加大了对三结合当中的人用经验的应用指导，根据条件优化审评审批流程。强调建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，明确了部分药品豁免临床试验的条件，有望推进药品注册工作节奏加快。例如：（1）对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批；（2）对临床定位清晰且具有明显临床价值的部分中药新药等的注册申请实行优先审评审批。此外，《专门规定》此次加大了对儿科用药的新药研发支持。
一周观点：医保局发布政策加速推动处方外流，零售药店龙头进一步受益2月15日，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，高度重视定点零售药店纳入门诊统筹工作，将门诊统筹基金用于扩大医药服务供给，保障居民更好的享受统筹医保便利，近年来随着“医疗、医药、医保”三医联动改革的不断深入，“药占比、零差率、医保控费、分级诊疗、一致性评价、带量采购、双通道”等一系列医改措施的稳步推进，以及“互联网+”政策、技术、服务的不断发展，医院处方外流逐步提速，医药分开趋势更加明朗。本次新发布《通知》在此前政策基础上推进处方进一步外流，带动药店承接处方量提升，龙头药房有望受益。龙头药房统筹资质药房布局领先，具备申请统筹资质的核心优势。有望优化行业竞争格局，推动行业集中度进一步提升。
推荐及受益标的
推荐标的：2月金股：海尔生物、泓博医药、戴维医疗、昌红科技、美年健康。稳健组合：毕得医药、康龙化成、昌红科技、开立医疗、羚锐制药、康缘药业、人福医药、东诚药业、益丰药房、老百姓、健之佳、海吉亚医疗、新天药业、寿仙谷。弹性组合：泓博医药、皓元医药、药石科技、美迪西、海泰新光、澳华内镜、戴维医疗、采纳股份、博腾股份、康拓医疗、完美医疗。受益标的：迪安诊断、联影医疗、九洲药业、凯莱英、纳微科技、百普赛斯、神州细胞、康希诺、万泰生物、石药集团、三叶草生物、丽珠集团、君实生物、鱼跃医疗、乐普医疗、怡和嘉业、美好医疗、东方生物、安旭生物、万孚生物、明德生物、汤臣倍健。
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