2022年6月第五周创新药周报（附小专题-恒瑞AR抑制剂获批上市）

新冠口服药研发进展
目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请，国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。
A股和港股创新药板块本周走势
2022年6月第五周，陆港两地创新药板块共计17支个股上涨，43支个股下跌。其中涨幅前三为恒瑞医药(+16.17%)、南新制药(+11.58%)、三叶草生物-B(+8.86%)。跌幅前三为康宁杰瑞制药-B(-13.94%)、艾力斯-U(-12.93%）、加科思-B(-10.56%)。本周A股创新药板块上涨14.71%，跑赢沪深300指数13.07pp，生物医药上涨3.79%。近6个月A股创新药累计下跌12.34%，跑输沪深300指数3.25pp，生物医药累计下跌12.61%。本周港股创新药板块上涨4.36%，跑赢恒生指数3.72pp，恒生医疗保健下跌1.14%。近6个月港股创新药累计下跌9.09%，跑输恒生指数3.45pp，恒生医疗保健累计下跌13.12%。
国内重点创新药进展
6月国内共有6款新药获批上市，本周国内有3款药物获批上市。恒瑞的瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。拜耳的非奈利酮片获NMPA批准上市，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至
海外重点创新药进展
6月FDA共有9款新药获批上市，本周有2款新药获批。6月欧洲无新药获批上市。6月日本有3款新药获批上市。
本周小专题-恒瑞AR抑制剂获批上市
2022年6月29日，恒瑞医药瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，这是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。Ⅲ期临床研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，可显著延长主要终点OS和无影像学进展生存期（rPFS），死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有5起。1）协和麒麟扩展与Synaffix的许可协议，Synaffix将立即收到500万美元的付款，并有资格获得第一个ADC的最高达1.71亿美元的潜在金额，外加商业销售版税。2）Generian和安斯泰来达成合作和独家许可协议，以发现和开发新型小分子。Generian将获得预付款并有资格获得里程碑付款，可能超过1.8亿美元的付款以及这些产品全球净销售额的个位数特许权使用费。3）NewAmsterdam与美纳里尼集团签署许可协议，在欧洲将Obicetrapib商业化。NewAmsterdam将获得1.15亿欧元预付款，以及2750万欧元研发资金，承诺对价总额为1.425亿欧元。NewAmsterdam将有资格获得高达8.63亿欧元的潜在临床、监管和商业里程碑，潜在交易总价值达到10.055亿欧元。4）KuriaTherapeutics和SCOHIAPHARMA宣布就新型Nrf2激活剂SCO-116的眼科和皮肤权利达成战略许可协议。如果达到某些全球监管、开发和销售里程碑，SCOHIA将获得预付款以及高达6700万美元的额外里程碑付款。5）安斯泰来和SutroBiopharma宣布全球战略合作，推进iADCs。Sutro将获得9000万美元的预付现金付款，用于开发iADC，并可能有资格获得每个候选产品高达4.225亿美元的开发、监管和商业里程碑，以及分层特许权使用费。
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