医药生物：首个国产新冠口服药阿兹夫定附条件上市，重点关注新冠药物产业链业绩兑现情况

事件：国家药监局附条件批准阿兹夫定新冠肺炎适应症
7月21日，国家药品监督管理局发布公告，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片上市。7月25日，国家药监局再发公告，阿兹夫定应急附条件批准阿兹夫定片新冠肺炎治疗适应症注册的申请。
阿兹夫定属于新型核甘类逆转录酶和辅助蛋白VIF抑制剂
阿兹夫定是一种新型核营类逆转录酶和辅助蛋白VIF抑制剂、也是全球首个双职点抗艾滋病创新药。2021年7月，阿兹天定片作为1类创新药上市，用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染忠者。新冠病毒感染人体细胞后会进行自身RNA的复制。而阿兹夫定是核苷类似物，可以在新冠病毒复制的过程中作为“劣质材料”参入病毒RNA，阻碍正常病毒RNA的继续合成，进而成功阻止新冠病毒复制、治疗新冠肺炎。中国医学科学院/北京协和医学院研究表明，阿兹夫定除了抑制病毒RNA复制之外，还有可能具有保护免疫功能的作用。在大鼠上的实验结果显示，口服阿兹夫定后，药物的活性形式会在胸腺和外周血单核细胞中聚集；在恒河猴的实验结果显示，阿兹夫定可以降低病毒载量，恢复胸腺，改善淋巴细胞分布，减轻炎症和器官损伤。
阿兹夫定Ⅱ期数据表现良好
支持阿兹夫定上市的关键Ⅱ期注册临床试验，是采用多中心随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者北例，达到临床优效结果。首次给药后第了天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安惠剂组10.87%（P值
目前我国多款新冠口服药物处于研发阶段
徐已附条件上市的阿兹夫定片外，我国日前多个新冠口服药项目步入临床试验阶段，包括君实生物的VV116（临床Ⅱ期）、开拓药业的普克鲁胺（临床Ⅱ期）、先声药业的SIM0417（临床II/III期）、众生容创的RAY1216（临床I期）和科兴制药的SHEN26（临床I期），歌礼制药的ASC10等研发项目目前处于临床前阶段。
BA.4/BA.5亚型加迷流行，口服药需求前景可期
自5月份以来，传播速度更快、致病性更强的奥密克我变异株BA.4和BA.5已在多个国家蔓延开来。欧洲疾控中心指出，从专播速度上看BA.4和BA.5是日前为止传播速度最快的新冠病毒变异株，日前BA.4和BA.5已成为全球范围，包括美国、英国和欧洲其他地区主导性的变异株。根据美国CDC数据，截至7月16日，BA.5毒株在美国流行占比已经达到77.9%；BA.4毒株流行占比为12.8%。在法国、西班牙、瑞典、葡萄牙等国，BA.5毒株也占据最大流行比例。从美国新冠治疗药物分发情况来看，自5月份BA.4和BA.5亚型快速传播以来，美国各州政府新冠治疗药物分发量明显上升，尤其是辉瑞的新冠小分子口服药物Paxlovid4月24日Paxlovid分发量为17.5万疗程/周，7月24日上涨至64.27万疗程/周。综合考虑奥密克戎变异毒株的持续流行和全球新冠肺炎疫情走势，我门认为新冠肺炎疫情仍然呈现反复和不确定性较大的特点，新冠治疗产业链，无其是小分子口服药产业链需求持续验证。
投资建议：
1.阿兹夫定产业链方面：1）与真实生物签订上游原料供应和中游药物生产的相关企业，如华润双鹤、奥翔药业等；2）下游拥有阿兹夫定在中国及海外国家产品经销的合作企业，如复星医药、新华制药等。
2.新冠小分子口服药产业链方面：1）是产业链上游具备向辉瑞默沙东、君实生物、真实生物等国内外新冠创新药企提供药物合成过程中的关键中间体和原料药的企业，如美诺华、天宇股份、同和药业、拓新药业等；2）产业链中游的研发新冠治疗药物的生产企业，如君实生物-U、药明康德、开拓药业-B、众生药业、先声药业、歌礼制药-B、广生堂、科兴制药等；3）通过MPP获得辉瑞和默沙东等新冠药物的专利授权，面向中低收入国家生产仿制药的生产企业，如普洛药业、复星医药、九洲药业、博瑞医药和华海药业等；4）深度参与新冠治疗药物供应链的CDMO企业，包括凯莱英、博腾股份、华润双鹤、奥翔药业等；5）授权经营辉瑞、真实生物新冠治疗药物的产业链下游企业，如中国医药、新华制药等。
3.国内首个小分子新冠口服药阿兹夫定的获批具有里程碑的意义，综合考虑海内外新冠药物的研发和商业化进展，市场关注的重心已经由研发进展预期进入到业绩兑现的阶段，建议重点关注新冠产业链相关企业的商业化能力和综合竞争力，包括复星医药、奥翔药业等，同时关注深度参与新冠治疗药物供应链的CDMO企业，包括凯莱英、博腾股份等。
【点击查看PDF原文】